Assicurazione e controllo qualità

Il mantenimento di elevati standard qualitativi all’interno di Enable Innovations è assicurato dal quality team che, avvalendosi di diverse figure altamente qualificate, garantisce il rispetto dei requisiti legati al particolare ambito normativo di riferimento.

La certificazione ISO 13485, la presenza di ambienti di produzione monitorati secondo GMP ed il rispetto delle procedure interne, permettono di garantire il costante controllo di tutte le fasi coinvolte nella realizzazione del dispositivo medico, partendo dalla progettazione sino ad arrivare alla sua industrializzazione.

La presenza di un laboratorio chimico – fisico e di un laboratorio microbiologico interni all’Azienda, dotati di strumentazione all’avanguardia e gestiti da personale qualificato, rende la qualità un punto forte di Enable Innovations assicurando un controllo ottimale su tutta la filiera produttiva: dalle materie prime fino al prodotto finito.

Il nostro team altamente specializzato è in grado di progettare, sviluppare, ottimizzare, convalidare ed applicare nuove metodiche analitiche chimico – fisiche e microbiologiche per il controllo dei prodotti e delle materie prime.

I servizi che il Quality team può offrire sono:

Svolgimento di analisi chimico-fisiche e microbiologiche su materie prime, semilavorati e prodotti finiti;
Sviluppo ed ottimizzazione di metodi analitici chimico-fisici e microbiologici su materie prime, semilavorati e prodotti finiti;
Validazione di metodi analitici;
Validazione dei processi di produzione in asepsi;
Pianificazione e svolgimento delle attività di convalida del processo di sterilizzazione mediante irraggiamento dei contenitori primari;
Svolgimento di analisi microbiologiche in ambiente asettico;

Progettazione e svolgimento di test di stabilità secondo normativa ICH a diverse condizioni di temperatura e umidità;
Progettazione e svolgimento di stabilità in fase d’uso;
Progettazione e svolgimento di test di stabilità on going secondo GMP;
Supporto al cliente per la stesura e l’aggiornamento di protocolli, procedure, QTA, change ecc;
Gestione dei contatti, per conto del cliente, con laboratori esterni per l’esecuzione di analisi mirate.